[Barney]

Neueste Meldungen schreiben davon, das der Freestyle Navigator, europäische CE-Zulassung erhalten hat, heißt das jetzt, das man das Gerät auch in Deutschland bekommt  

[Joerg Moeller]

Sagen wir mal "bekommen kann". Jetzt dürfen sie es auch offiziell hier anbieten. Aber wie es aussieht sind sie noch nicht so weit. Das kann ich mir aber auch vorstellen. Ich würde auch nicht Unmengen an Gelder in die Produktion stecken wenn noch nicht sicher ist, daß ich es auch verkaufen darf.

[Joa]

 ... europäische CE-Zulassung erhalten hat, heißt das jetzt, das man das Gerät auch in Deutschland bekommt  

Also ich habe mal ein bisschen rumgegoogelt und stieß auf dieses da:
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/_media/MTStudieII_Kap11.pdf

Es werden so verschiedene Voraussetzungen abgehandelt, unter anderem auch die CE-Zulassung.
Allerdings verstehe ich letztlich auch da nur Bahnhof.  

An anderen Stellen findet sich, dass die CE-Zulassung die "Voraussetzung für die Erlaubnis zum Vertrieb von Medizinprodukten in Europa" sei.

Das hätte ich mir auch so gedacht, also dass die CE-Zulassung die erste Stufe ist, der dann noch weitere, nämlich z. B. eurpäische und nationale Zulassungen, folgen.

Nicht ohne Interesse für den User in D ist dann noch die Aufnahme in den Leistungskatalog der GKVen, da erst damit eine Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenversicherungen, der sich die privaten i. d. R. anschließen, gegeben ist.

Summa summarum also: It' s a long way ...

Ansonsten spekulieren die üblichen, unterrichteten Kreise mal wieder auf das letzte Quartal 07 oder so, natürlich ohne Gewehr und Bajonett.

Preislich wird auf die amerikanischen Systempreise für Konkurrenzprodukte sinniert, welche um die 500 Dollar liegen, wobei der spezielle Konkurrent wohl eher durch Dysfunktionalitäten zu glänzen scheint (hab grade den Namen vergessen  ).

Alles in Allem: Abwarten ... Tee trinken.

Gruß
Joa

[Joa]

Ich würde auch nicht Unmengen an Gelder in die Produktion stecken wenn noch nicht sicher ist, daß ich es auch verkaufen darf.

Das System existiert ja schon. Habe letztens mit einem nichtdiabetischen Medizinmann gesprochen, der es in der Praxis getestet hat.
Das Problem vermute ich da nicht in der Investition, sondern in den Zulassungsverfahren.

Der Medizinmann zeigte sich recht angetan und meinte, dass die Datenübermittlung vom Sensor zum Empfänger durchaus innerhalb einer Wohnung auch durch Wände möglich sei.
Wohingegen das Minimed-System wohl schon Empfangsschwierigkeiten haben soll, wenn zwischen Pumpe und Transmitter der Alabasterkörper des Trägers zu liegen kommt.

Gruß
Joa

[Joerg Moeller]

Mir gefällt der Navigator auch besser als der Guardian RT. Allein schon deshalb, weil man sich da nur ein Teil auf die Haut kleben muss anstatt 2.

[Attu]

@JOA

Es werden so verschiedene Voraussetzungen abgehandelt, unter anderem auch die CE-Zulassung.
Allerdings verstehe ich letztlich auch da nur Bahnhof.  

An anderen Stellen findet sich, dass die CE-Zulassung die "Voraussetzung für die Erlaubnis zum Vertrieb von Medizinprodukten in Europa" sei.

Das hätte ich mir auch so gedacht, also dass die CE-Zulassung die erste Stufe ist, der dann noch weitere, nämlich z. B. eurpäische und nationale Zulassungen, folgen.


Gruß
Joa

Joa,

um das kurz richtig zu stellen CE (Communauté Européenne)
ist eine allgemeine europäische Zulassung.
Das benötigt jeder Artikel, der in der EU verkauft werden will.
Also auch deine Arbeitsjacke aus dem Baumarkt.
Fals schon mal beobachtet. Schau mal nach- im Baumarkt.

Weiter Erkärung:  http://de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung

Natürlich gibt es darunter auch den medizinischen Bereich  Medizinprodukte (93/42/EWG),
Dies bedeutet aber noch lange nicht, das dann das Produkt eine medizinische Zulassung besitzt  
(Medizinproduktegesetz--MPG), sondern nur für den medizinischen Bereich geeignet ist.


Und da weis ich nicht, ob die für ganz Europa gelten, aber im Zeitalter der EU Bürokratie denke ich schon.


Gruß  Peter

[Matthias Widner]

@ Jörg

Guardian RT - 2 Teile auf die Haut kleben. Du hast doch nur einen Sensor? *bahnhof*

[Joerg Moeller]

Ja. Und einen Transmitter:

[Joa]

Aktuell ist das Guardian-RT CGMS deutlich kleiner geworden:



Vor dem Guardian-RT Monitor, unschwer als eine Paradigm 522 ohne Insulinfunktionen erkennbar, ist der Transmitter
zu sehen, der auf dem Bild eher noch groß wirkt. In der Realität sah er fast schon niedlich aus.

Dazu kommt noch der nicht abgebildete Sensor selber, dessen Kupplung zum Transmitter im Bild aufgesteckt ist, oder ist es
ein gleichgroßer Schutzadapter?

Bei Verwendung einer Paradigm 522/722 übernimmt diese die volle Monitorfunktion. Es bleibt aber natürlich bei zwei
zusätzlichen Klebepunkten. Die für sich aber in der Praxis wenig stören sollten.
Eine zusätzliche Abdeckung von Sensor oder Transmitter mit einem Pflaster sei nicht erforderlich.

Es bleibt m. E. die Frage, welche zusätzlichen Gewebeveränderungen durch den Sensor bei Dauerbetrieb zu erwarten sind.
Von der Kostenfrage mal abgesehen.  

Gruß
Joa

Nachtrag:
hier auch an der Frau, ebenfalls ohne den Sensor:

[Matthias Widner]

Ja. Und einen Transmitter:

Stimmt, hatte jetzt den CGMS vor Augen...